新加坡HSA医疗器械分类（A-D类）

新加坡卫生科学局（HSA）根据预期用途和侵入性将医疗器械分为四个风险等级（A类最低，D类最高）：

• A类低风险器械（如绷带、压舌板）无需注册
• B类中等风险器械包括简单诊断或治疗辅助设备（如非活性牙科器械）
• C类中高风险器械涵盖放射或监护设备（如X光机、呼吸机）
• D类高风险器械包括生命支持或植入式设备（起搏器、支架）

独立体外诊断（IVD）产品采用单独分类体系（A-D类）：

• C类IVD包括血糖或前列腺特异性抗原检测（中高风险）
• D类IVD包括HIV筛查试剂（最高风险）

表1. HSA风险分类（医疗器械与IVD示例）

B-D类诊断器械注册路径

所有B-D类器械（含A类以上IVD）须经HSA注册，提供三种评估路径：

• 完整路径：无参考认证的全套东盟通用技术文件（CSDT）审查
• 简化路径：已获HSA认可机构（美国FDA/欧盟CE/澳大利亚TGA等）批准的产品可提交摘要数据
• 快速通道（ECR/EDR）：符合严格条件的C类（ECR-1/2）和D类（EDR）器械（需≥1-2家机构批准且≥3年安全记录）
• B类即时注册（IBR）：符合条件可即时录入新加坡医疗器械注册簿

文件要求：

• 必须提交英文版CSDT（含基本要求检查表、符合性声明）
• 需包含制造商ISO 13485质量体系证明
• 使用简化路径须提供参考批准证明（不接受中国NMPA批准）
• 附加文件：制造商授权书、产品配置清单等

费用与周期：

• B类：即时注册1000新元（即时生效），简化路径2010新元（约100个工作日）
• C类：快速通道3340新元（120天），完整路径6250新元（220天）
• D类：快速通道5930新元（180天），完整路径12000新元（310天） （均不含560新元基础申请费）

新加坡注册持有人义务

本地注册商/进口商（新加坡公司）须履行以下职责：

• 持有医疗器械经销商许可证（MDIL，每证1110新元）
• 确保制造商维持ISO 13485或等效质量体系
• 实施不良事件监测系统（死亡/严重伤害事件需48小时内报告）
• 确保标签含英文及本地分销商信息
• 按时支付注册保留费（如B类每年39新元）
• 可申请自由销售证书（FSC）用于出口

中国制造商特别注意事项

• HSA不承认中国NMPA批准作为参考依据，仅持NMPA批件需走完整注册路径
• 所有中文文件需专业英译（建议关键文件公证认证）
• 制造商必须持有ISO 13485认证（不接受纯中国GMP）
• 建议提前准备CE/FDA认证以适用简化路径
• 产品需符合新加坡本地标准（如电气设备需IEC 60601认证）
• 常见风险：符合性证据不全、翻译遗漏、误解国际标准引用要求

（注：所有政策细节以HSA官网hsa.gov.sg最新指南为准）