治疗产品注册概述
注册概述
在注册产品之前，请了解治疗产品注册流程。
谁可以注册
需要在新加坡会计与企业管制局 (ACRA) 注册为当地公司，才能进行治疗产品注册。
提交前准备
在注册您的治疗产品之前，请考虑以下重要事项。
| 考虑因素 | 选项 |
|---|---|
| 确定要申请的申请类型。 | * 新药申请 (NDA-1、NDA-2、NDA-3)。 * 通用药申请 (GDA-1、GDA-2)。 |
| 了解要选择的评估途径。您可以在后面的注册指南中决定这一点。 | * 完全评估（仅限 NDA）。 * 简化评估。 * 验证。 * 验证-CECA（仅限 GDA）。 |
| 选择申请资料 格式。可以参考注册指南中的信息决定这一点。 | 您可以选择以下格式之一提交申请资料： * 国际协调理事会通用技术文件 (ICH CTD)。 * 东盟通用技术文件 (ACTD)。 |
注意： 相同化学或生物实体的不同制剂、剂型、剂量和强度被视为不同的产品，需要分别注册。
产品类型
治疗产品可以含有化学或生物实体作为活性成分。
化学实体是指任何化学元素、天然存在的化学物质或通过化学变化或合成获得的化学产品。这包括通过化学合成产生的高分子，如肽和寡核苷酸，或微生物产生的任何代谢物，如抗生素。
生物实体是指从生物体中提取的任何高分子，例如蛋白质、核酸、蛋白聚糖、细胞因子和生长因子。它也可以指任何源自生物系统的物质，包括：
- 整个细胞或微生物，例如用作疫苗的完整病毒或细菌。
- 微生物的一部分，例如亚单位疫苗。
- 血浆衍生产品。
- 生物技术衍生物质，例如蛋白质或多肽。
法定分类
您可以根据以下法定分类注册您的治疗产品，这些分类决定了访问控制级别：
- 处方药 (Prescription-Only Medicines,POM)： 只能从医生或持有有效处方的药剂师处获得的治疗产品。
- 药房销售药 (harmacy Only Medicines, P)： 可以在零售药房无需处方即可从药剂师处获得的治疗产品。
- 非处方药 (General Sale List, GSL)： 可以在任何零售商处获得的治疗产品。
专利声明
根据《保健产品（治疗产品）规例》（“规例”）第 23 条，寻求注册治疗产品的申请人必须声明该治疗产品是否受现有限制性专利约束。
海外治疗产品制造商
所有打算在 2004 年 4 月 1 日之后在新加坡注册治疗产品的新的海外制造商都将接受HSA的良好生产规范 (GMP) 合规性评估。
如何申请
通过PRISM提交您的申请。在访问电子服务之前，请确保您拥有以下内容：
- CRIS 公司账户
- Corppass 或 HSA PIN
（注：所有政策细节以HSA官网hsa.gov.sg最新指南为准）